La fase 3 del ensayo clínico está en pausa a raíz de reacciones adversas graves en un voluntario. El comité de ética analiza la continuidad del estudio.
Tras la noticia de la pausa en el ensayo clínico de la vacuna de Oxford que se lleva adelante en diferentes partes del planeta, este miércoles se conoció cuál habría sido la reacción adversa en uno de los participantes de las pruebas.
Según publica el diario norteamericano The New York Times, la persona que formaba parte del ensayo sufrió una mielitis transversa.
No obstante, aún falta determinar si el voluntario tuvo esta reacción al haber recibido la vacuna o si hace parte de alguno de los grupos de investigación a los que se administró placebos.
Además, los médicos deberán determinar si la mielitis transversa puede ser causada por el virus SARS-CoV-2 o es una enfermedad autoinmune que no se vincula con la nueva cepa del coronavirus.
La milelitis transversa afecta a la mielina (membrana que recubre la médula) afectando principalmente los miembros inferiores. Generalmente se manifiesta después de una infección viral u otras enfermedades autoinmunes como la esclerosis múltiple.
Según los protocolos de las investigaciones, cuando se reportan un número predeterminado de efectos adversos serios se detiene el reclutamiento en el estudio para analizar si esto se da en mayor proporción en los que recibieron la vacuna o los que recibieron el placebo, para decidir si es adecuado continuar o si hay que parar el estudio.
Los efectos adversos serios siempre se reportan dentro de las 24 horas, tanto a los sponsor como a los comités de ética y a la entidad regulatoria correspondiente.
Es la entidad la que considera poner ‘on hold’ el estudio (etapa en la que se encuentra la vacuna de Oxford) hasta obtener más datos que clarifiquen la situación.
